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Generika

Was ist ein Generikum?

Generika

Im Arzneimittelgesetz ist festgelegt, was ein Generikum ist:

  • §1 (19) "Generikum" ist ein Arzneimittel, das den gleichen Wirkstoff in der

    gleichen Menge enthalten muss und außerdem die gleiche Darreichungsform

    (z.B. Tabletten, Saft, Zäpfchen) aufweisen muss, wie das schon zugelassene

    Arzneimittel aus das es sich bezieht (Referenzarzneimittel, siehe unten).

    Außerdem muss es die so genannte Bioäquivalenz (das bedeutet die

    Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel) mit dem Referenzarznei-

    mittel durch geeignete Studien nachweisen.

  • §1 (20) "Referenzarzneimittel„ (der Originator) ist eine in Österreich oder in

    einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

    Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

 

Wann und wie wird ein Generikum zugelassen?

 

Auch das ist im Arzneimittelgesetz genau geregelt. Diese so genannte

„Bezugnehmende Zulassung“ legt fest, was die pharmazeutischen Unternehmen

nachweisen müssen:

  • § 10 Bezugnehmende Zulassung: Der Antragssteller muss nachweisen können,

    dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels

    handelt: 

  • Dies ist mittels einer Bioäquivalenzstudie zu beweisen und normalerweise darf

    das Generikum erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erstzulassung des

    Referenzarzneimittels in der EU in den Handel gebracht werden.

 

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

 

Dies ist in einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines

Agency, EMEA) festgelegt: eine Bioäquivalenzstudie ist eine Studie die vergleicht,

ob im Blut der Testpersonen vom Generikum (Testprodukt) genau die gleiche Menge

an Wirkstoff in der gleichen Zeit und Höhe vorliegt wie vom Referenzprodukt

(Originator). 

 

Diese Studie ist eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Als

Grundannahme dabei gilt: Im Wesentlichen gleichartige Blutspiegelverläufe des

Wirkstoffes und dadurch Konzentrationen am Wirkort gewährleisten einen im

Wesentlichen gleichen Effekt von Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments. Die

Ergebnisse dieser Studie müssen innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen. Diese

Grenzwerte sind in der gesamten EU akzeptiert und in einer Leitlinie der EMEA

festgelegt. 

 

Wo sind Unterschiede zwischen Orginalpräparat und Generikum

möglich?

  • Bei den Hilfsstoffen, wenn sie keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels

    haben.

  • Der Herstellungsprozess darf unterschiedlich sein Es ist erlaubt, dass z.B. das

    Generikum eine Tablette ist und der Originator eine Kapsel.

  • Aber, bei jedem Generikum muss genauso wie beim Originator die komplette

    Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden. In dieser

    Hinsicht  bestehen keine Unterschiede zwischen Originator und Generikum.

 

Ein Generikum erhält die Zulassung nur,

  • wenn die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie innerhalb der vorgegebenen

    Grenzen liegen,

  • wenn das Sicherheits-Profil des Generikums dem des Referenzproduktes

    entspricht,

  • wenn bewiesen ist, dass die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungs-

    prozess keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit des Generikums im Körper

    haben,

  • wenn die international festgelegten Qualitäts-Standards für die Durchführung

    einer Bioäquivalenzstudie erfüllt sind,

  • wenn alle gesetzlichen Bestimmungen eingehalten sind (Ablauf Patentschutz,

    Fach– und Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packung......).

 

Erst wenn alle diese Kriterien erfüllt sind, kommt ein Generikum auf den Markt und

daher besteht weder für verschreibende Ärzte noch für die Patienten ein Grund zur

Beunruhigung, was die Zulassung von Generika betrifft.

 

"Aut idem"

 

Aut idem (oder das Gleiche) bedeutet, dass Apotheker auf ein vom Arzt

verschriebenes Medikament ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben

können.

Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das sowohl vom Wirkstoff her als auch in

seiner Wirkung gleichwertig ist. Diese Regelung wird für etwa 100 von insgesamt

1.000 Wirkstoffen gelten. Für diese 100 Wirkstoffe gibt es bereits Nachbauprodukte

von Originalpräparaten, also so genannte Generika. Die Kunden bekommen bei Aut

idem die beste medikamentöse Therapie.

 

Die Aut idem-Regelung

  • Der Arzt verschreibt entsprechend der notwendigen Therapie entweder wie

    bisher ein konkretes Produkt (Medikamentenname) oder eben nur den Wirkstoff

    unter Angabe der Darreichungsform und der Dosierung.

  • Die Krankenkassen erstatten die Generika aus den jeweiligen Referenzgruppen

    innerhalb eines festgelegten Preisbandes. Der Patient hat die Möglichkeit, auch

    Präparate außerhalb des Preisbandes zu beziehen, muss die Differenz zwischen

    Referenz- und Kassenverkaufspreis aber selbst tragen.

  • In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt die Aut idem-Regelung außer

    Kraft setzen.

 

Welche Möglichkeiten hat der Arzt, Aut idem auszuschließen?

Zur Förderung der Therapietreue, also des Einhaltens der Einnahmeregeln – kann

der Arzt aus medizinischen Gründen eine bestimmte Arzneispezialität weiterhin

unter ihrem Produktnamen verordnen und Aut idem explizit ausschließen.

 

Ausschließungsgründe für Aut idem sind:

  • Nachgewiesene Unverträglichkeit gegen die Hilfsstoffe der möglichen Referenz-

    Arzneispezialitäten (z.B. bei Allergien gegen bestimmte Salze)

  • Sicherstellung der Akzeptanz der angeordneten Therapie bei Kindern, z.B. in

    Bezug auf Geschmack und Darreichungsform (Saft oder Kapsel) Nichteignung

    der möglichen Referenz-Arzneispezialitäten zum Erreichen der medizinisch-

    therapeutisch notwendigen Dosierungen z.B. in Folge fehlender Teilbarkeit einer

    Tablette

  • medizinisch-therapeutische Unzweckmäßigkeit der Substitution, also des

    Ersatzes durch eine mögliche Referenz-Arzneispezialität z.B. bei Antiepileptika

    oder Immunsuppressiva nach Transplantation, wenn zusätzliche

    Blutspiegelkontrollen notwendig sind.

 

Im Falle des Ausschlusses von Aut idem hat der Arzt die Gründe hierfür zu

dokumentieren.

 

Welche Möglichkeiten hat jemand, der ein Generikum nicht verträgt?

Patienten mit Unverträglichkeiten gegen Hilfsstoffe in Generika haben keinen

Grund zur Sorge. Derartige Unverträglichkeiten sind extrem selten.

Der Arzt kann im Bedarfsfall ein bestimmtes Präparat verordnen und Aut idem

ausschließen.

 

 

 

 

Autor: Eveline Ioannidis

 

Stand: 09.10.2011

 

Quelle:

AGES PharmMed

Apotheke-Rohrbach.at

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

 

 

 

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