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Dr. Mesaric

 
 
 

Neuer TNf-alpha-Blocker zur Therapie von

Arthrose

Potenziell krankheitsmodifizierend wirkendes Antikörperfragment 

tritt in Phase I/IIa der klinischen Entwicklung ein  

*Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der **Phase

I/IIa soll der Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ESBA105

bei Schmerzen dienen, wobei der Wirkstoff lokal in Form einer intraartikulären

(ins Gelenk injiziert) Injektion an Patienten mit äußerst schmerzhafter LinkArthrose des

Kniegelenks (Gonarthrose) verabreicht wird. Diese ***multizentrische Studie wird

in mehreren medizinischen Zentren in der Schweiz anlaufen.

 

Dr. Dominik Escher, Chief Executive Officer der ESBATech AG, äusserte in einem

Kommentar: "Bis heute gibt es kein krankheitsmodifizierendes Medikament für die

Behandlung der Arthrose und darin besteht die entscheidende medizinische

Versorgungslücke.

Die Ansicht, dass die Arthroseentwicklung durch lokal ablaufende Linkentzündliche

LinkSchübe beschleunigt wird, findet immer breitere Akzeptanz. Aus diesem Grund

erscheint ein auf TNF-alpha ausgerichteter Ansatz vielversprechend.

Bei Arthrose produzieren die im Knorpel angesiedelten Chondrozyten zu viel

TNF-alpha. Deshalb muss ein Medikament nach heutiger Vorstellung in den

Knorpel eindringen, um dort eine krankheitsmodifizierende Wirkung auszuüben.

Keiner der derzeit im Handel erhältlichen TNF-Blocker kann dies leisten.

 

Bei ESBA105 beobachten wir hingegen ein äußerst effektives Eindringen in den

Knorpel. Dank der so erzielten Blockierung von TNF-alpha können die zentralen

Aspekte der Arthrosetherapie, nämlich Symptome und Beschwerden sowie die

Knorpeldegeneration, angegangen werden. Falls sich ESBA105 in der klinischen

Praxis bewähren sollte, könnte es als bisher einziger Wirkstoff den Bedarf an

einer sicheren und wirksamen Lokaltherapie zur Arthrosebehandlung decken.

Ein****Linkkrankheitsmodifizierendes Medikament würde die Behandlung

dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung revolutionieren."

 

Bei TNF-alpha handelt es sich um ein Zytokin, dem bei Entzündungen eine

entscheidende Rolle zukommt. Es wurde nachgewiesen, dass es wesentlich

zu Schmerzen (Symptome) und Knorpeldegeneration (Strukturumwandlung),

den klinischen Hauptmerkmalen der Arthrose, beiträgt. Im Wesentlichen basiert

die derzeit übliche Arthrosebehandlung auf nichtsteroidalen Antirheumatika und

der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure und LinkCorticosteroiden.

Allerdings beschränken sich diese Behandlungsansätze auf die Schmerztherapie

und lassen dabei die degenerativen Prozesse am Knorpel ausser Acht. Mit einer

Blockade von TNF-alpha würde sich die Möglichkeit eröffnen, auf beide Aspekte

der Erkrankung, Schmerz und Strukturumwandlung, einzuwirken. Da es sich bei

Arthrose um eine degenerative Erkrankung handelt, werden Jahr für Jahr allein in

den USA über 130.000 künstliche Kniegelenke implantiert. Die

entsprechenden Zahlen für Europa und andere wichtige Märkte sind ähnlich hoch.

 

Dr. Dr. med. Peter Lichtlen, Leiter der Klinischen Entwicklung der ESBATech AG,

ergänzte: "Antikörperfragmente bieten eine Reihe von Vorteilen gegenüber

vollständigen Antikörpern, insbesondere aufgrund ihres geringeren Molekulargewichts.

So können sie in Gewebe eindringen, die für konventionelle monoklonale Antikörper

nicht zugänglich sind. Dazu gehört auch Gewebe, das keine Blutgefässe aufweist,

wie beispielsweise der Knorpel. Indem größere Mengen von ESBA105 direkt in das

betroffene Gelenk eingebracht werden, breitet sich das Antikörperfragment schnell

und effektiv aus und dringt zuden relevanten Bereichen im Gelenk vor. Andererseits

ist die systemische Exposition gegenüber ESBA105, also dessen Einwirkung auf den

Gesamtorganismus, im Vergleich zu herkömmlichen TNF-alpha-Blockern äußerst gering,

da es lokal verabreicht wird und eine kurze systemische Halbwertszeit aufweist.

 

Das ist der entscheidende Punkt bei Arthrose, bei der es sich ja um eine nicht

lebensbedrohliche und eher lokale Erkrankung handelt. Deshalb ist eine systemische

Suppression von TNF-alpha, wie sie von den im Handel befindlichen TNF-alpha-

Blockern bewerkstelligt wird und die mit verschiedenen Problemen hinsichtlich der

Sicherheit einhergeht, bei Arthrosepatienten nicht gerechtfertigt. Die molekularen

Eigenschaften von ESBA105 sind auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten,

die an einer lokalen Erkrankung leiden. In dieser ersten klinischen Studie werden

wir uns auf die Sicherheit sowie auf die Auswirkungen bezüglich der Symptome

der Erkrankung konzentrieren. Das Endziel einer Arthrosebehandlung mit ESBA105

ist jedoch die Krankheitsmodifikation."

 

Informationen zu Arthrose

 

Bei der Arthrose handelt es sich um ein klinisches Syndrom aus starken Schmerzen

und Funktionseinschränkungen der Gelenke, die mit degenerativen

Gelenkveränderungen, insbesondere Knorpelrückgang, vergesellschaftet sind.

Mehr als 70 Millionen Menschen in sieben wichtigen Pharmamärkten und allein 40

Millionen Menschen in den USA leiden an Arthrose. Die Erkrankungshäufigkeit steigt

mit zunehmendem Alter und neuere Daten zeigen, dass der Arthrosemarkt um jährlich

drei Prozent wachsen wird. Hält dieser Trend an, so wird die Zahl der

Arthrosepatienten in den USA bis zum Jahr 2020 auf 60 Millionen anwachsen.

 

 

* Placebo-kontrolliert: Im Vergleich zum Wirkstoff wird ein Medikament verabreicht,

das ein Scheinmedikament ist und sich äußerlich nicht vom Wirkstoff unterscheidet.

 

Doppel-blind: Patient und Arzt wissen nicht, ob der Patient das Medikament oder

ein Placebo erhält.

 

Randomisiert: Ein Zufallsprinzip entscheidet über die Zuordnung zu einer Therapie.

 

** Phasen einer klinischen Studie

 

Klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln gliedern sich in verschiedene Phasen.

In der Phase I und II werden die Verträglichkeit und die Dosis überprüft.

In der wichtigen Phase III soll der Wirkungsnachweis geführt werden. Phase-III-

Studien werden für die Zulassung eines Medikaments für eine Erkrankung benötigt

und sind daher oft groß angelegte prospektive kontrollierte Studien.

Phase-IV-Studien sind Beobachtungsstudien (bereits nach Zulassung eines

Medikamentes), um seltene Nebenwirkungen zu erfassen.

 

*** Multizentrisch: Die klinische Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt.

 

**** Merkmale der krankheitsmodifizierenden Therapien

 

- Sie wirken nicht sofort (Ausnahme sind TNF-alpha-Blocker, diese können

- schon nach Tagen bis wenigen Wochen ihre Wirksamkeit entfalten)

- Sie greifen in das Krankheitsgeschehen ein

- Sie haben eine Langzeitwirkung

- Sie sollen eine Rückbildung (Remission= bedeutet  das temporäre oder dauerhafte

- Nachlassen von Krankheitssymptomen körperlicher bzw. psychischer Natur, jedoch

- ohne Erreichen der Genesung.) der Erkrankung einleiten

- Sie sollen die Gelenkzerstörung oder sonstige Schäden verhindern oder aufhalten 

- Sie können zur Reparatur bereits eingetretener Schäden führen.

 

 

 

Quelle:

OTS0159    2009-01-09/13:18

 

 

 

Weitere Informationen: LinkSchmerztherapie bei Arthrose - Antikörper mit zu

hoher Effektivität

 

 

 

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