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Eveline

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Donnerstag, 10. Februar 2011, 15:01

Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat)

Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung aufgrund des Risikos von Arrhythmien


Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von kardialen Nebenwirkungen durch eine dosisabhängige Verlängerung des QT-, PR- und QRS-Intervalls. Das Risiko wird bei intravenöser Verabreichung als nicht vertretbar eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet auf die Zulassung und zieht die intravenöse Formulierung von Anemet® vom Markt zurück; die oralen Darreichungsformen sind von der negativen Nutzen-Risiko-Analyse nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmers nicht betroffen.

Es wird empfohlen, keine neuen Verordnungen von Anemet® i.v. vorzunehmen und andere verfügbare intravenöse Therapieoptionen für diese Indikationen in Betracht zu ziehen.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Quelle Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
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Eveline


Schmerz ist, was der Patient sagt, und er existiert, wann immer er es sagt.

Margo Mac Caffery 1997

:aua

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