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Eveline

KrankeSchwester

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Freitag, 29. Juli 2011, 14:42

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron)

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) in Folge vorläufiger Ergebnisse der PALLAS-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hinweisen

Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die AkdÄ hat in einer Drug Safety Mail vom 18.07.2011 über den vorzeitigen Abbruch der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern berichtet.


Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über die vorläufigen Ergebnisse der PALLAS-Studie und kündigt weitere Empfehlungen zur Anwendung von Dronedaron für September an. Die Ergebnisse der Studie könnten auch Einfluss auf die Anwendung in der zugelassenen Indikation haben.

Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.
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Eveline


Schmerz ist, was der Patient sagt, und er existiert, wann immer er es sagt.

Margo Mac Caffery 1997

:aua

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