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Eveline

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Mittwoch, 20. Februar 2013, 16:26

Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab): Risiko atypischer Femurfrakturen

Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. In einer höheren Dosierung ist Denosumab als Xgeva® indiziert zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.


Der Hersteller berichtet über seltene Fälle von atypischen Femurfrakturen bei Patienten, die mit Prolia® behandelt wurden. Diese Fälle traten in der Verlängerung einer Phase-III-Studie zu Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf, wobei die kürzeste Dauer der Denosumab-Exposition bis zur Diagnose einer atypischen Femurfraktur 2,5 Jahre betrug. Grundsätzlich besteht ein Risiko für atypische Frakturen auch für Xgeva®.

Bei einer Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten. Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden. Bei einer Femurschaftfraktur sollte auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Besteht der Verdacht auf eine atypische Femurfraktur, sollte der Abbruch der Therapie erwogen werden, solange die Abklärung andauert.


Quelle AkdÄ Drug Safety Mail | 10 2013
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Eveline


Schmerz ist, was der Patient sagt, und er existiert, wann immer er es sagt.

Margo Mac Caffery 1997

:aua

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Denosumab, Prolia®, Rote-Hand-Brief

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