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Dienstag, 20. Januar 2015, 18:51

Psoriasis: Zwei neue Medikamente in der EU zugelassen (Cosentyx®, Otezla®)

Zitat

Die Europäische Kommission hat gleich zwei neue Arzneimittel gegen Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen: Den monoklonalen Antikörper Secukinumab (Cosentyx® von Novartis) und den selektiven Phosphodiesterase-4-Hemmer Apremilast (Otezla® von Celgene). Apremilast kann darüber hinaus auch bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden. Nach Angaben von Novartis ist etwa die Hälfte aller Psoriasis-Patienten nicht zufrieden mit den bisherigen Therapiemöglichkeiten. In Europa seien rund 3,7 Millionen Menschen betroffen, davon 2,4 Millionen mit einer moderaten bis schweren Form.

Quelle und weiter lesen: Pharmazeutische Zeitung online: Psoriasis: Zwei neue Medikamente in der EU zugelassen
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Mittwoch, 27. Mai 2015, 20:36

Psoriasis: Neuer Antikörper als Erstlinientherapie ab Juni

Zitat

Zum 1. Juni kommt ein Biological mit neuem Wirkmechanismus für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis auf den Markt. Secukinumab (Cosentyx® von Novartis) ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/k-Antikörper. Er richtet sich gegen das proinflammatorische Interleukin-17A (IL-17A), dass bei der Aufrechterhaltung der Immunreaktion bei Schuppenflechte eine Schlüsselrolle spielt, erläuterte der Dermatologe Professor Dr. Diamant Thaçi vom Uniklinikum Schleswig-Holstein heute bei der Einführungs-Pressekonferenz in Hamburg. IL-17A findet sich in hohen Konzentrationen in den von Psoriasis betroffenen Hautarealen.

Quelle und weiter lesen >> Pharmazeutische Zeitung online: Psoriasis: Neuer Antikörper als Erstlinientherapie ab Juni
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Mittwoch, 16. März 2016, 11:32

Secukinumab bei aktivem Morbus Bechterew oder Psoriasis-Arthritis: Zusatznutzen nicht belegt

Secukinumab (Handelsname Cosentyx) ist seit November 2015 für Erwachsene zugelassen, die unter aktiver ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) oder unter Psoriasis-Arthritis leiden. Für Patienten mit Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) hat der Wirkstoff 2015 bereits eine frühe Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen.


Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G -BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, auch für die neuen Anwendungsgebiete eine Dossierbewertung vorzunehmen. Da der Hersteller in seinem Dossier keine geeigneten Studien benennt, ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht belegt.

Keine Studien zum direkten Vergleich

Laut G- BA sollte der monoklonale Antikörper Secukinumab mit einem von vier TNF-alpha-Hemmern verglichen werden.

Da der Hersteller in seinem Dossier keine Studien zu diesen Vergleichen vorlegt, ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien für Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis oder mit Psoriasis-Arthritis nicht belegt. Dieses Ergebnis deckt sich mit der Einschätzung des Herstellers.

Indirekter Vergleich: Hersteller verweist auf unveröffentlichte Analysen

Um herauszufinden, ob in Ermangelung direkt vergleichender Studien ein indirekter Vergleich möglich wäre, hat der Hersteller für beide Anwendungsgebiete eine unsystematische Literaturrecherche durchgeführt, die ihm zufolge keine relevanten Daten aus Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie erbrachte. Da er weder die Einschlusskriterien noch die Recherche selbst oder ihre Ergebnisse offenlegt, lässt sich dieses Vorgehen nicht überprüfen.

Zudem hat der Hersteller seinem Dossier zwei unveröffentlichte indirekte Vergleiche (Netzwerk-Meta-Analysen) beigelegt. Auf Basis dieser Analysen gibt der Hersteller ebenfalls an, dass ein indirekter Vergleich nicht möglich sei. Allerdings bereitet er die Analysen gar nicht für die vorliegende Nutzenbewertung auf und stellt sie damit auch nicht im öffentlichen Teil des Dossiers zur Verfügung.

Insgesamt bleibt offen, ob ein indirekter Vergleich möglich und zur Ableitung eines größeren oder geringeren Nutzens geeignet gewesen wäre.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.iqwig.de

Quelle Informationsdienst Wissenschaft - idw - Pressemitteilung
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Dr. Anna-Sabine Ernst, 15.03.2016 16:37
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